Niche cohort

Niche cohort studie

Evaluatieonderzoek naar het effect van verschillende behandelmethoden bij vrouwen met een niche op klachten en eventuele zwangerschapsuitkomsten.

Doel van het onderzoek

Wij willen graag onderzoeken welke klachten vrouwen met een niche hebben en/ of een eventuele behandeling(en) deze klachten op lange termijn doet(n) verbeteren.

Achtergrond van het onderzoek

Uit onderzoek is bekend dat vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan een afwijking kunnen hebben in de baarmoeder op de plek van het oude keizersnede-litteken. Deze afwijking betreft meestal een uitsparing in de baarmoeder en deze is zichtbaar te maken met een water of gelcontrastecho.

De uitsparing wordt een niche genoemd. Bij u is een niche gezien.

Uit onderzoek is gebleken dat vrouwen verschillende klachten kunnen hebben ten gevolge van de niche. Sommige vrouwen hebben klachten van bijvoorbeeld spotting, buikpijn, menstruatiepijn of veranderde afscheiding. Er zijn ook vrouwen die een niche hebben, maar geen klachten ervaren. Er zijn verschillende behandelmethoden om uw klachten te behandelen, zoals hormonale therapie, een hysteroscopische (kijkoperatie in de baarmoeder) behandeling van de niche, een laparoscopische (kijkoperatie in de buik) verwijdering van de niche of verwijdering van de baarmoeder indien u geen kinderwens meer heeft. De laparoscopische behandeling wordt op dit moment alleen in studieverband aangeboden, namelijk in de LAPRESS studie.

U bepaalt zelf samen met uw arts wat voor u de meest geschikte behandeling is, en ook niets doen kan een weloverwogen keuze zijn. Uit onderzoek is gebleken dat de verschillende behandelingen veilig zijn en een positief effect kunnen hebben op uw klachten. Echter het blijft belangrijk om de effecten van de verschillende behandelingen te blijven evalueren omdat we op deze wijze in de toekomst wellicht het effect van de verschillende behandelingen beter kunnen voorspellen. Ook de lange termijn effecten zijn nog onvoldoende onderzocht. Om het effect van een eventuele behandeling op uw klachten, de kwaliteit van leven en een eventuele zwangerschapsuitkomst te evalueren, willen wij enkele gegevens van u verzamelen.

Met de resultaten van dit evaluatieonderzoek, hopen wij vrouwen met een niche in de toekomst nog beter te kunnen adviseren.

Papastudie

12 Sep 2018 Onderzoek

In de PAPA- studie onderzoeken we de werking van het anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® na een curettage. Dit middel is in meerdere studies, bij andere operaties in de baarmoeder, onderzocht en lijkt het ontstaan van verklevingen te verminderen. Tot op heden zijn er geen nadelige effecten van hyalobarrier beschreven.

Bij alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, zal er 8-12 weken na de operatie een hysteroscopie worden verricht. Bij dit onderzoek wordt een dunne kijkbuis met camera in de baarmoederholte gebracht en gekeken of er verklevingen zijn ontstaan. Voor de hysteroscopie zal er een zwangerschapstest worden verricht om een zwangerschap uit te sluiten. Complicaties bij hysteroscopische ingrepen zijn zeldzaam en goed behandelbaar; het kan gaan om ontsteking, ruim bloedverlies of een klein gaatje in de baarmoederwand.
Als u besluit niet deel te nemen aan het onderzoek zal uw arts u behandelen zoals het nu gebruikelijk is. Dit betekend dat er dan na de operatie (curettage) geen middel achter gelaten zal worden.

Doel en opzet van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® de kans op het ontstaan van verklevingen voorkomt of vermindert. Ook willen we graag weten hoeveel vrouwen binnen het jaar zwanger zijn geworden en hoe de zwangerschap verloopt.

Indien u deelneemt aan dit onderzoek wordt u door loting ingedeeld in een van de twee groepen: Er wordt een curettage verricht:
1. Er wordt bij u in de baarmoer het anti-verklevingsmiddel Hyalobarrier® geplaatst.
2. Er wordt bij u geen middel ingebracht.
In totaal zullen 150 patiënten deelnemen aan dit onderzoek.

Myovasc studie

12 Sep 2018 Onderzoek

Doel

Het doel van de MYOVASC studie is onderzoek naar de waarde van echografie inclusief de doorbloeding in het voorspellen van myoom volume verandering. Dit onderzoeken we bij 6 patientengroepen zonder chirurgische behandelingen van de uterus myomatosus. Namelijk tijdens (1) natuurlijke groei of (2) langere tijd hormoonbehandeling; na start van (3) Esmya® of GnRH-analoog of (4) hormoonbehandeling; en na (5) embolisatie of (6) ablatie therapie. Dit wordt geëvalueerd door een echo, uw hemoglobine gehalte en vragenlijsten 3-4 keer in een jaar.

Myomex studie

12 Sep 2018 Onderzoek

Doel van het onderzoek

Wij willen onderzoeken welke van de beide hierboven genoemde voorbehandelingen, voorafgaand aan het verwijderen van uw myoom via een kijkbuis operatie, het beste resultaat geeft. Als belangrijkste uitkomst kijken we naar de hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie. Daarnaast wordt o.a. ook onderzocht wat het effect  is op de grootte van het myoom, hoe de bijwerkingen van beide middelen zijn, hoe tevreden de patiënten met de beide behandelingen zijn en hoe deze de kwaliteit van leven beïnvloeden. Ook wordt gekeken of er een verschil is tussen beide middelen als het gaat om het gemak waarmee het myoom verwijderd kan worden tijdens de operatie.

Opzet van het onderzoek

Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, zal er via een computer geloot worden welke behandeling u krijgt. Om beide behandelingen goed met elkaar te kunnen vergelijken, is het belangrijk dat zowel u als ook uw behandeld gynaecoloog niet weet welk medicijn u krijgt. In een onderzoek heet dit ‘blinderen’. Om dit te kunnen doen, zullen alle patiënten zowel tabletten als een eenmalige injectie krijgen. De computer loot in welke groep u valt. U wordt dan in een van de volgende groepen ingedeeld waarbij u de volgende combinatie van medicijnen krijgt:

  1. Esmya tabletten, die niet als zodanig herkenbaar zijn; eenmaal per dag 1 tablet innemen, gedurende 3 maanden pluseenmalig een injectie met een vloeistof waar geen werkzame stof in zit (fysiologisch zout/water), ook wel een placebo genoemd,waarvan u niet kunt zien of dat het medicijn is of niet.
  2. Placebo tabletten, die niet als zodanig herkenbaar zijn; eenmaal per dag 1 tablet innemen, gedurende 3 maanden pluseenmalig een Lucrin injectie, waarvan u niet kunt zien of dat het medicijn is of niet.

De operatie zal binnen een maand na het innemen van de laatste tablet plaatsvinden.  Er zullen in totaal 100 patiënten deelnemen aan dit onderzoek.

Als uw behandelend gynaecoloog zelf deze operatie niet via de kijkbuis uitvoert, kan hij/zij u verwijzen naar een andere gynaecoloog die dit wel doet. Deze gynaecoloog zal opnieuw met u dit onderzoek bespreken en als u besluit deel te nemen, via de computer de loting laten plaatsvinden.

 

 

Lapress studie

12 Sep 2018 Onderzoek

Wij willen onderzoeken of de kans op zwangerschap groter is na een laparoscopische niche resectie vergeleken met niet-ingrijpen. We onderzoeken dit bij vrouwen met een grote niche, die het niet lukt om opnieuw zwanger te worden.

Daarnaast willen we het effect van de behandeling op de kans op zwangerschap, eventuele IUI, IVF of ICSI behandelingen, gynaecologische klachten en kosten onderzoeken. We onderzoeken dit door twee groepen met elkaar te vergelijken. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie worden door loting in de volgende groepen ingedeeld:

  1. De afwachtende groep. Deze groep krijgt gedurende 9 maanden geen chirurgische behandeling. De patiënt mag wel, indien dit van toepassing is, doorgaan met vruchtbaarheidsbehandeling zoals IUI, IVF of ICSI.
  2. De operatieve groep. Deze groep zal een laparoscopische niche resectie ondergaan en mag daarna gedurende een half jaar niet zwanger worden.
    In totaal worden 200 vrouwen onderzocht; 100 in elke groep.

Wat meedoen inhoudt

Voor deelname: De uitsparing (niche) in het keizersnede-litteken zal in beide groepen beoordeeld worden door middel van een inwendige water of gel contrastecho. Dit meten behoort tot het standaard gynaecologisch onderzoek en gebeurt voor de loting omdat deze gegevens nodig zijn om te beoordelen of u in aanmerking kunt komen voor deze studie. Indien u een operatieve ingreep ondergaat willen we deze echo  3 maanden na de ingreep nogmaals herhalen.

Bij deelname: Als u loot voor de afwachtende groep zal er geen operatieve ingreep worden verricht in de eerste 12 maanden na loting. U mag wel zwanger worden. Indien gewenst kan na 12 maanden alsnog een operatieve ingreep worden uitgevoerd. Als u zwanger bent wordt in het algemeen een keizersnede geadviseerd bij een zwangerschapsduur van 39 weken.

Als u loot voor de operatieve groep zal een laparoscopische niche resectie worden uitgevoerd waarbij de uitsparing in het keizersnedelitteken in de baarmoeder zal worden verwijderd. Om te zorgen dat het litteken goed heelt is het in de eerste 6 maanden niet toegestaan om zwanger te worden. Het is in deze 6 maanden dan ook niet toegestaan om een fertiliteitsbehandeling, zoals IUI, IVF of ICSI, te starten of te continueren. Na 6 maanden is dit wel toegestaan. Als u zwanger bent na de ingreep wordt in het algemeen een keizersnede geadviseerd bij een zwangerschapsduur van 39 weken.

Als u opnieuw zwanger bent willen we van alle patiënten die deel hebben genomen aan dit onderzoek graag het verloop van de zwangerschap volgen. Hiervoor zullen we tijdens uw routinecontroles op de polikliniek drie uitwendige echo’s maken tijdens de zwangerschap om de dikte van de baarmoederwand op de plek van het litteken te beoordelen, bij ongeveer 12, 20 en 30 weken van uw zwangerschap. Alleen de echo bij 30 weken zwangerschap zal dit een extra zijn, de andere twee echo’s kunnen tijdens routine echo’s worden afgesproken. Tevens willen we u dan graag enkele vragen stellen na de zwangerschap over het verloop van de zwangerschap en de bevalling.

Beide groepen krijgen vragenlijsten bij de start van het onderzoek, na 6 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar. De vragenlijsten bevatten vragen over uw algemene gezondheid, menstruatiepijn, een menstruatiekalender, uw ervaringen op seksueel gebied, uw eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen en zwangerschapsuitkomsten. Daarnaast vragen we u om in een dagboekje uw medicatiegebruik, dokters- en ziekenhuisbezoek en ziekteverzuim te noteren.

Ik Herstel studie

12 Sep 2018 Onderzoek

Aanleiding

Herstel na een operatie verloopt niet altijd zoals verwacht. Eerder onderzoek heeft laten zien dat specialisten en huisartsen weinig aandacht besteden aan de herstelfase na een operatie. Adviezen die patiënten krijgen, zijn vaak tegenstrijdig. Ook is het vaak onduidelijk wanneer en met wie patiënten contact moeten opnemen na ontslag uit het ziekenhuis. Het herstel duurt daardoor soms onnodig lang. Dit kan teleurstelling, onzekerheid of psychische klachten geven en vertraagde terugkeer naar het werk.

Ontwikkeling zorg- en begeleidingsprogramma

Met hulp van verschillende artsen zijn duidelijke hersteladviezen ontwikkeld en zijn de behoeften van patiënten geïnventariseerd. Met behulp van deze informatie is een zorgprogramma ontwikkeld, waar de ikherstel website deel van uitmaakt. De website is ontwikkeld in het VUmc en gebouwd door synappz medical apps. De ontwikkeling van de ikherstel website en het onderzoek naar de effectiviteit ervan is mogelijk gemaakt door ZonMw.

Informatie over het onderzoek

De Ikherstel studie is op 1 augustus 2015 van start gegaan. Er zullen circa 300 patiënten deel gaan nemen aan de studie. Met behulp van de Ikherstel studie zullen we testen wat de beste manier is om informatie te geven en patiënten te begeleiden rondom een operatie. Door verschillende manieren van informatievoorziening en begeleiding te vergelijken, kan gekeken welke vorm het meest positieve resultaat voor de patiënt geeft.

Questa Studie

12 Sep 2018 Onderzoek

Doel van het onderzoek

Wanneer patiënten bij patiënten met adenomyose uitbehandeld zijn (bijv. de pil, hormoonspiraaltje, pijnstillers of ‘stollingsbevorderende’ medicijnen geprobeerd), blijft er maar één mogelijkheid over, namelijk de baarmoederverwijdering (in vaktermen ‘hysterectomie’ genoemd). In dit onderzoek willen we de alternatieve behandeling: 1) de embolisatie, waarbij de baarmoeder behouden blijft vergelijken met 2) de baarmoederverwijdering.

Welke behandeling wordt onderzocht?

De nieuwe behandeling die in dit onderzoek wordt onderzocht heet ‘embolisatie’. Met dit onderzoek willen wij de waarde van een embolisatie onderzoeken bij vrouwen die last hebben van adenomyose van de baarmoeder. Voorgaande (kleine) onderzoeken hebben bij embolisatie als behandeling voor adenomyose een positief resultaat laten zien, maar om een positief effect op een goede en betrouwbare manier aan te tonen zal het vergeleken moeten worden met de zogenaamde ‘gouden standaard’. De gouden standaard is de behandeling die het meeste wordt toegepast voor een ziektebeeld en waarvan de waarde al vaststaat. In dit geval is dat de ‘baarmoederverwijdering’. In dit onderzoek vergelijken wij dus de nieuwe behandeling ‘embolisatie’ met de gouden standaard ‘baarmoederverwijdering’.

TCRM Studie

12 Sep 2018 Onderzoek

Doel van het onderzoek

Het doel van het onderzoek is aantonen dat een TCRM (Trans Cervicale Resectie van een Myoom, het verwijderen van een myoom dóór de baarmoedermond), een nuttige behandeling is bij patiënten met intracavitaire myomen (vleesbomen in de baarmoederholte). Met name willen wij aantonen dat deze behandeling de hoeveelheid bloedverlies tijdens een menstruatie vermindert.

Wie mogen er mee doen?

Alle vrouwen ouder dan 18 jaar met hevig menstrueel bloedverlies bij intracavitaire myomen mogen mee doen. Er mogen maximaal 2 intracavitaire myomen aanwezig zijn en deze mogen een maximale diameter van 4 cm hebben. Er moet sprake zijn van een regelmatige cyclus (met of zonder de pil) en er mag geen zwangerschap zijn op het moment van de ingreep of een zwangerschapswens zijn voor de 6 maanden na de ingreep.

Wat wordt er onderzocht?

De TCRM is een behandeling die al jaren wordt toegepast om intracavitaire myomen te verwijderen. In de meeste gevallen worden de myomen compleet verwijderd en blijven deze weg, in die zin lijkt dit dus een nuttige behandeling. Echter, er is nog niet wetenschappelijk aangetoond dat hiermee ook daadwerkelijk de hoeveelheid bloedverlies tijdens een menstruatie verminderd. Uiteindelijk is het natuurlijk de bedoeling dat u van uw klachten af bent, niet alleen van uw myoom. Tevens zal gekeken worden naar vermindering van menstruatiepijn, verbetering van kwaliteit van leven en invloed op eventueel werk en verzuim. Ook kan wanneer het nut van deze behandeling wetenschappelijk is aangetoond vervolg onderzoek worden gedaan naar optimaliseren van de behandeling.

2Close Studie

12 Sep 2018 Onderzoek

Inleiding

Uit onderzoek is bekend dat vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan een afwijking kunnen hebben in de baarmoeder op de plek van het oude keizersnede-litteken. Deze afwijking is te zien met een echo als een defect in de baarmoeder wand. Dit wordt een niche genoemd, zie onderstaande plaatjes. Ook is bekend dat deze niche abnormaal bloedverlies en toegenomen pijnklachten tijdens de menstruatie kan veroorzaken. Mogelijk heeft het ook tot gevolg dat een zwangerschap minder snel tot stand komt. We weten echter nog niet hoe we een niche (defect) in de baarmoeder kunnen voorkomen. Uit onderzoek is bekend dat de manier van sluiten van het keizersnede-litteken in de baarmoeder van belang is. Maar het is nog niet duidelijk wat de beste manier is. Op dit moment worden in Nederland vrijwel alle keizersnede-littekens in de baarmoeder in 1 laag gesloten.

Doel van het onderzoek

Wij willen onderzoeken of er minder defecten in de baarmoeder ontstaan als we de baarmoeder na een keizersnede sluiten in 2 lagen (zie onderstaande plaatjes).  Ook willen we onderzoeken of er dan minder gynaecologische klachten ontstaan zoals abnormaal bloedverlies en buikpijn tijdens de menstruatie en of het sluiten invloed heeft op de vruchtbaarheid. In totaal worden 2290 vrouwen onderzocht. De vrouwen die meedoen worden door loting ingedeeld in twee groepen die we met elkaar gaan vergelijken.

  1. De eerste groep wordt behandeld door middel van het sluiten van het keizersnede-litteken in 1 laag
  2. De tweede groep wordt behandeld door middel van het sluiten van het keizersnede-litteken in 2 lagen

Search

+